近日，英特姆醫(yī)榮獲ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,該認(rèn)證證書由BSI(British Standards Institution) 簽發(fā)。ISO 13485認(rèn)證的獲批，不僅僅肯定了英特姆醫(yī)療現(xiàn)有管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，還為公司未來(lái)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了資質(zhì)基礎(chǔ)。

關(guān)于ISO 13485認(rèn)證

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定且適用于醫(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)�，F(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)布。

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

企業(yè)依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明其所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是否符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求，為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具，同時(shí)展示了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

英特姆醫(yī)療將繼續(xù)秉持“誠(chéng)信，專業(yè)，奮斗，創(chuàng)新”的企業(yè)核心價(jià)值觀，不忘初心，砥礪前行，致力于為廣大的醫(yī)務(wù)工作者提供更為優(yōu)質(zhì)的手術(shù)器械，研發(fā)科技含量高的創(chuàng)新產(chǎn)品，為患者提供更為先進(jìn)的手術(shù)治療方案，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量和創(chuàng)造價(jià)值。