為貫徹“立足國內(nèi),布局國際”的企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略,依托專業(yè)的研發(fā)團隊、精密制造工程師和質(zhì)量法規(guī)管理團隊,英特姆醫(yī)療不斷實現(xiàn)產(chǎn)品管線的豐富度和創(chuàng)新性,并且在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、制造和分銷等過程嚴(yán)格遵循國內(nèi)和國際相關(guān)法規(guī)要求,F(xiàn)階段,英特姆醫(yī)療的國內(nèi)產(chǎn)品注冊和國際認(rèn)證工作均取得一定的成果。
2019年至2021年期間,英特姆醫(yī)療共獲得4張二類產(chǎn)品注冊證,1張一類備案證,多個微創(chuàng)產(chǎn)品順利獲證。
2019年4月27日,武漢律動醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針,在通過技術(shù)審評后,僅用半個小時就完成了醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定,獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
英特姆(武漢)醫(yī)療科技有限公司受托生產(chǎn)的“一次性使用胸腔穿刺針”成為2019年12月4日發(fā)布的《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告》(湖北省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第11號)后,湖北省首個按照醫(yī)療器械注冊人制度試點方案獲批的產(chǎn)品。
此外,英特姆醫(yī)還于2021年榮獲ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,該認(rèn)證證書由國際權(quán)威公告機構(gòu)BSI(British Standards Institution) 簽發(fā)。
ISO 13485認(rèn)證的獲批,不僅僅肯定了英特姆醫(yī)療現(xiàn)有管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量,以及公司微創(chuàng)外科器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、制造和分銷等過程全面符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),還為公司未來進軍國際市場奠定了資質(zhì)基礎(chǔ),是公司產(chǎn)品開發(fā)、注冊和國際認(rèn)證的重要里程碑。
未來,英特姆醫(yī)療將繼續(xù)堅持貫徹ISO 13485體系管理要求和嚴(yán)格遵循國內(nèi)國際法規(guī),全力推進“立足國內(nèi),布局國際”的企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略,致力于向國內(nèi)外市場提供安全有效高質(zhì)量的微創(chuàng)外科器械,為全球的醫(yī)務(wù)工作者提供更為優(yōu)質(zhì)的手術(shù)器械,為患者提供更為先進的手術(shù)治療方案,為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量和創(chuàng)造價值。